Il 22 maggio 2023 è stato approvato un nuovo Regolamento del Parlamento e del Consiglio Europeo riguardante le macchine fisse, mobili, trasportabili e di sollevamento/spostamento, ad esclusione di alcune macchine indicate nelle stesse direttive.
Il nuovo Regolamento diventerà effettivo venti giorni dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea, prevista per luglio 2023, quando sostituirà definitivamente la vecchia Direttiva Macchine 2006/42/CE e le sue norme saranno applicate 42 mesi dopo la sua entrata in vigore, quindi a partire da gennaio 2027.
A differenza della Direttiva, che richiedeva un adattamento da parte di ciascun paese, la principale novità del Regolamento è che sarà direttamente applicabile in tutti gli stati membri.
Ciò significa: regole più uniformi, assenza di ritardi e univocità di interpretazioni.
Le Modifiche
La Direttiva si applicava solo alle macchine nuove e non considerava le modifiche apportate successivamente, che erano regolate solamente dalle leggi nazionali, le quali variavano da un Paese all’altro.
Il Regolamento si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”:
- modifiche fisiche o digitali, posteriori alla vendita e all’utilizzo del prodotto
- modifiche non previste o pianificate dal fabbricante
- modifiche che influiscano sulla sicurezza, creando nuovi pericoli o aumentando i rischi esistenti, che quindi richiedano riparazioni, dispositivi di protezione aggiuntivi o variazioni dei sistemi di controllo della sicurezza esistenti
- misure di protezione aggiuntive per garantirne la stabilità o la resistenza meccanica
In tali casi, chi dovesse apportare tali modifiche dovrà rispettare i medesimi obblighi stabiliti per i fabbricanti dal Regolamento.
Introdotti ruoli per due nuovi operatori economici
Il nuovo quadro legislativo del Regolamento introduce due figure importanti: l’importatore e il distributore.
L’importatore è colui che immette sul territorio dell’Unione Europea un prodotto proveniente da un Paese esterno all’Unione. Egli deve assicurarsi che il fabbricante abbia seguito le procedure appropriate di conformità del prodotto e apporre il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo e-mail sul prodotto. In sostanza, l’importatore è direttamente responsabile della conformità del prodotto.
Il distributore, persona diversa dal fabbricante o dall’importatore, è invece colui che mette il prodotto a disposizione del mercato. Egli ha obblighi minori, che consistono principalmente nella verifica che il prodotto sia correttamente identificato e accompagnato da tutta la documentazione necessaria (inclusi i dati del fabbricante e dell’importatore).
Ai distributori è anche richiesto di essere diligenti nel trasporto e nella conservazione del prodotto, in modo da garantirne la conformità ai requisiti di sicurezza.
Software e componenti digitali
I componenti di sicurezza, già considerati nella Direttiva con l’obbligo di essere contrassegnati dal marchio CE, con il nuovo Regolamento vengono ampliati nella loro definizione.
Si definiscono “componenti di sicurezza” anche quelli digitali, come il software, ciò significa che il Regolamento si applica anche a prodotti immateriali: anche il software che svolge funzioni di sicurezza e che viene venduto separatamente deve essere contrassegnato con il marchio CE, deve inoltre essere accompagnato da una dichiarazione di conformità dell’Unione Europea e, se necessario, da istruzioni per l’uso.
Cybersecurity
La maggior parte delle macchine è oggi collegata a reti per lo scambio di dati che possono subire attacchi di malintenzionati, incidenti che in futuro potrebbero aumentare.
Per questa ragione il nuovo Regolamento richiede che i circuiti di controllo responsabili della sicurezza siano progettati in modo tale da prevenire che tali attacchi hacker possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.
È inoltre stato aggiunto un nuovo requisito di sicurezza specificamente dedicato alla protezione dalla corruzione dei sistemi informatici.
Artificial Intelligence (AI)
Il nuovo Regolamento si applica anche ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale. L’obiettivo è garantire la valutazione dei rischi connessi al comportamento delle macchine che funzionano con un certo grado di autonomia.
La fase di apprendimento delle macchine deve essere quindi controllata tramite appositi circuiti di sicurezza, per garantire che non superino i limiti di rischio stabiliti.
Nelle norme di sicurezza e salute applicabili alle macchine mobili, sono anche previste disposizioni specifiche per le macchine mobili autonome, chiamate AGV. Questi prodotti stanno diventando sempre più comuni e sostituiscono lo spostamento manuale di oggetti in vari settori, come le linee di produzione, i magazzini, gli ospedali.
Prodotti ad alto rischio
In relazione al tema del paragrafo precedente, nel nuovo Regolamento è contemplata anche la lista dei prodotti a rischio elevato: a quella della precedente Direttiva sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che utilizzano sistemi con comportamento auto-evolutivo.
Si tratta di prodotti dove non si può applicare la procedura di valutazione della conformità interna alla fabbricazione, ma per i quali è sempre richiesto l’intervento di un organismo autorizzato.
Tali prodotti sono suddivisi in sei categorie:
- dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari
- ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica
- ponti elevatori per veicoli
- apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto
- componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico, che garantiscono funzioni di sicurezza
- macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo, che utilizzano approcci di apprendimento automatico, che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente rispetto solamente a questi sistemi
Dichiarazione di conformità UE
Il nuovo Regolamento prevede anche una nuova dichiarazione di conformità UE al posto della vecchia dichiarazione CE, come previsto dalle nuove leggi: se un prodotto è soggetto a più leggi dell’Unione Europea, è necessario compilare una sola dichiarazione di conformità UE che le includa tutte.
Conclusioni
In conclusione, il nuovo Regolamento Macchine del 2023 comporta importanti cambiamenti nel settore. Sostituisce la vecchia Direttiva e introduce regole uniformi per tutti gli Stati membri dell’Unione Europea.
Le modifiche sostanziali apportate ai prodotti richiedono attenzione e conformità da parte dei fabbricanti, che devono adottare le procedure appropriate e garantirne la sicurezza.
L’introduzione dei ruoli di importatore e distributore contribuisce a una maggiore responsabilità nel processo di commercializzazione.
L’inclusione dei componenti digitali e dei software nella definizione di “componente di sicurezza” sottolinea l’importanza della cybersicurezza.
L’applicazione dell’intelligenza artificiale nelle macchine richiede un’adeguata valutazione dei rischi e il controllo della fase di apprendimento.
Infine, le categorie di prodotti ad alto rischio richiedono l’intervento di organismi autorizzati per garantire la conformità e la sicurezza.
Con l’implementazione di tali norme, si mira a migliorare la sicurezza e la tutela della salute dei consumatori, nonché a promuovere l’armonizzazione e l’innovazione nel settore delle macchine.
