Direttiva Macchine Diventa Regolamento Macchine A Giugno 2021: Cosa Accade Se Non Ti Adegui?

La direttiva Macchine è un progetto molto ambizioso della Comunità Europea, per fornire linee guida condivise per la produzione di Macchine, secondo requisiti minimi previsti per Legge.

Pubblicata per la prima volta nel giugno 1989, seguono una serie di aggiornamenti nel 1998, nel 2006 e da ultimo nel 2021, che determinano regole spesso sottovalutate dalle aziende, per le quali l’applicazione diventa un vero e proprio grattacapo!

Ma facciamo un piccolo passo indietro.

Il 21 Aprile 2021 la Commissione Europea ha pubblicato la proposta ufficiale di revisione della Direttiva Macchine 2006/42/CE chiamandola “Nuovo Regolamento Macchine”.

Una nuova direttiva, che si sposa meglio con i progressi tecnologici fatti nell’ultimo decennio e che intende dare una nuova spinta al settore dei macchinari colpiti dalla pandemia.

L’esigenza di aggiornare la normativa è nata da una revisione della vecchia Direttiva Macchine che ha fatto emergere grossi vuoti normativi oltre a delle mancanze di standard tra gli Stati membri, che nel corso degli ultimi anni, hanno determinato differenti modelli di applicazione tra i vari paesi.

Questa nuova revisione, nasce quindi dalla necessità di uniformare i requisiti di salute e sicurezza all’interno dell’Unione Europea per far sì che siano aggiornati rispetto al progresso tecnologico (come l’intelligenza artificiale), alla progettazione, costruzione e commercio dei macchinari.

È proprio l’aspetto tecnologico a destare maggior attenzione, in quanto, la vecchia direttiva, non copre sufficientemente i nuovi rischi derivanti dalle tecnologie emergenti, come quelli relativi all’interazione uomo-robot, visto l’uso sempre più diffuso di tecnologie collaborative in ambito industriale.

A questo vanno aggiunte le complessità di gestione di macchine sempre più connesse e degli aggiornamenti di software dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato.

In ottica di digital transofrmation, con il nuovo regolamento, si intende incentivare l’utilizzo di documenti digitalizzati, abbandonando ove possibile la carta e sposando così la sempre più crescente politica di sostenibilità caldeggiata dall’Unione Europea.

Importantissimo sottolineare anche che la vecchia normativa presentava dei veri e propri “buchi”, non considerando alcuni aspetti importanti, ad esempio:

Grandi assenti, sono i veicoli a conduzione autonoma, che hanno quindi l’urgenza di avere degli standard al pari delle altre macchine.

Stessa situazione per le macchine considerate “ad alto rischio” (che includono diversi tipi di macchine per la segatura oppure per la lavorazione e la compressione del legno e della plastica), la cui lista risale a 15 anni fa ed è, pertanto, obsoleta.

La vecchia direttiva inoltre, ha fatto emergere nel tempo molte lacune in tema di sicurezza come ad esempio, l’eventualità che al macchinario vengano apportate modifiche o aggiunte funzionalità dopo l’immissione sul mercato, tutte casistiche che nel corso degli ultimi 15 anni (ultima revisione) si sono sempre di più verificate, grazie anche alle nuove scoperte in campo tecnologico.

Riassumendo, il nuovo regolamento Macchine presenta 3 principali integrazioni:

  • Garantire l’utilizzo sicuro dei sistemi di intelligenza artificiale nelle macchine

  • Chiarire giuridicamente alcune disposizioni attuali e uniformare le normative non lasciando spazio a interpretazioni

  • Consentire e incentivare l’utilizzo di formati digitali per la documentazione di accompagnamento della macchina

Il Nuovo regolamento si pone a tutti gli effetti come la nuova bibbia o pietra miliare nel mondo della normativa delle macchine moderne, tuttavia, non convince tutti per motivazioni che sveleremo più avanti.

Ma vediamo con ordine quali sono i punti cardine del nuovo Regolamento Macchine.

A chi è rivolto il nuovo regolamento macchine?

Come per la vecchia Direttiva Macchine, sono soggette al nuovo regolamento tutte le macchine (parziali e non), i pezzi di ricambio, i componenti di sicurezza, ai dispositivi di trasmissione meccanica rimovibili e tutti gli accessori per il sollevamento come catene, corde, imbracature, etc..

Segretezza e protezione delle informazioni

Tutti coloro che vengono a contatto con le informazioni sensibili della macchina come enti, produttori, importatori e rivenditori (compresi gli Stati membri e la Commissione) devono assicurare la massima segretezza dei dati contenuti nella documentazione fornita.

Nel nuovo Regolamento Macchine, sono infatti presenti una serie di misure volte alla tutela delle informazioni necessarie per certificare la conformità e la tracciabilità del macchinario.

Per chi non rispetta gli standard e le procedure presenti nel Regolamento, sono previste delle sanzioni calcolate sulla base delle difformità evidenziate decise dagli Stati membri.

Il risk-assesment resta obbligatorio per tutte le macchine e i componenti

Ogni progettista ha l’obbligo, prima di immettere sul mercato la macchina, di fare una valutazione dei rischi per definire i requisiti di sicurezza della stessa.

Questa valutazione dei rischi, viene chiamata risk-assessment e prevede una serie di procedure atte a definire una macchina (o un componente) come sicuro e quindi commercializzabile.

Nello specifico:

Risk-assessment è il termine utilizzato per descrivere il metodo che identifica pericoli e fattori di rischio che hanno il potenziale di causare danni, indicare modalità di utilizzo per evitare pericoli o limitare i rischi ove non sia possibile evitarli.

Il risk-assessment deve essere svolto da enti notificati e appositamente creati dagli Stati membri in un’ottica di trasparenza e assenza di conflitti di interesse.

Il Nuovo Regolamento contiene spiegazioni sulle caratteristiche che gli enti notificati devono avere e quali competenze e documentazione necessitano, per effettuare le procedure di risk-assessment del macchinario.

Le macchine già presenti sul mercato che ad oggi, alla luce del nuovo regolamento non rispettano una adeguata valutazione del rischio, devono essere nuovamente sottoposte a revisione e se necessario riprogettate, così da riallinearsi il più possibile agli standard europei.

Responsabilità di progettisti e costruttori

I costruttori devono sempre, per ogni macchina, fornire una dichiarazione di conformità europea, e far sì che tutti i componenti relativi alla macchina siano in maniera chiara e comprensibile, identificabili e tracciabili nella lingua dello stato di destinazione del prodotto.

Questa dichiarazione è composta da una serie di documenti che certifica il prodotto rispetto agli standard previsti dalla normativa, questi standard devono essere rispettati dal costruttore, già nella fase di progettazione e costruzione della macchina.

È sempre obbligo del costruttore assicurare di aver eseguito le attività di risk-assessment per garantire la sicurezza degli utilizzatori della macchina e di registrare ogni tipo di sinistro.

Ogni variazione che viene fatta in seguito, ad una macchina già sul mercato, identifica il “modificatore” come nuovo produttore e deve a sua volta rispettare tutti gli obblighi previsti.

Per le macchine indentificate “ad alto rischio” è prevista invece una certificazione fatta da un ente terzo.

Responsabilità di importatori e distributori

Per importatori vanno considerati coloro che acquistano la macchina e la immettono in un preciso mercato, differente da quello di provenienza della macchina.

La figura dell’importatore, ha l’obbligo di verificare che siano stati rispettati tutti i requisiti di salute e sicurezza indicati dal Regolamento Macchine e che questa sia accompagnata da documentazione (una sorta di carta d’identità con tutte le generalità della macchina, il manuale di istruzioni e la dichiarazione di conformità sopracitata).

Tutta questa documentazione, dovrà essere conservata per un minimo di 10 anni.

È compito dell’importatore anche testare la macchina in caso di anomalie o difformità, effettuando dei test a campione, oltre a prendere nota di eventuali reclami.

Qualora si sospetti una difformità rispetto agli standard e al regolamento, spetta sempre all’importatore adottare tutte le misure necessarie per correggere la situazione, in alternativa potranno ritirare la macchina dal mercato.

La figura del rivenditore, è colui che si occuperà della rivendita della macchina come dice la parola stessa (acquistata da un costruttore o da un importatore) per consegnarla all’end user.

Il rivenditore ha l’obbligo di verificare il macchinario sia dotato di certificazione europea e che sia accompagnato da tutta la documentazione (fornita da costruttori e importatori).

In più, rispetto a importatori e costruttori, i rivenditori devono assicurarsi che lo storage della macchina non ne danneggi o ne comprometta in qualche modo la sicurezza.

Le reazioni contrastanti suscitate dal nuovo Regolamento Macchine

Con il nuovo Regolamento Macchine, sono emerse tuttavia una serie di preoccupazioni su alcuni punti della proposta.

Sono soprattutto le associazioni di categoria a sollevare dei dubbi, preoccupate che questa nuova normativa vada a complicare ulteriormente il processo di immissione sul mercato di nuove macchine.

A questo proposito è importante citare Orgalim (Federazione che rappresenta l’industria hi-tech europea), citando testuali parole “Orgalim accoglie con favore l’obiettivo di migliorare l’armonizzazione e ampliare il campo di applicazione del regolamento per coprire le nuove tecnologie, tuttavia, nutriamo notevoli preoccupazioni su alcune delle misure previste nel pacchetto, in particolare:

  • Valutazione dell’autoconformità per tutte le macchine ad alto rischio da parte di terzi: la valutazione della conformità da parte di terzi aumenta i costi, aggiunge oneri amministrativi e time to market. 

  • La legislazione deve rimanere neutrale dal punto di vista tecnologico, consentendo all’industria di rimanere versatile, agile e innovativa. Questo ha aiutato le aziende a diventare leader mondiali indiscussi nei loro campi, mantenendo il più alto livello di sicurezza per le loro macchine. L’introduzione di nuovi requisiti essenziali di salute e sicurezza per le tecnologie digitali nel testo legislativo minaccia tale approccio.

Per saperne di più, vi invitiamo a leggere la pagina ufficiale che tratta l’argomento: Machinery Regulation – Orgalim calls for the protection of a core pillar of Europe’s single market.

Il settore dei macchinari è una parte essenziale dell’industria meccanica e uno dei pilastri industriali dell’economia dell’UE e l’introduzione di nuove prescrizioni relative alle tecnologie digitali “minaccia” un’industria che deve rimanere “versatile, agile e innovativa” per mantenere il passo coi tempi moderni.”

Approvazione ed entrata in vigore

Il nuovo Regolamento Macchine, entrerà in vigore dopo un periodo definito di 30 mesi dalla ratifica da parte del parlamento nazionale, per consentire ai costruttori di adeguarsi per tempo.

Gli Stati avranno l’obbligo di comunicare alla Commissione le regole decise in merito alle sanzioni entro 24 mesi dall’entrata in vigore del nuovo Regolamento.

Quanto pubblicato e che abbiamo linkato in fondo all’articolo, rappresenta la proposta finale della Commissione che dovrà dunque ora passare alla discussione di Consiglio e Parlamento Europeo prima di essere ufficialmente pubblicata in versione definitiva.

Questo processo potrà durare indicativamente 18 mesi.

Per approfondimenti, si consiglia di leggere il testo completo della proposta disponibile QUI.

Se invece hai bisogno di maggiori informazioni rispetto a quanto descritto, anche in riferimento all’utilizzo dei cilindri all’interno delle macchine, contattaci scrivendo una mail a info@cypag.com.

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